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左氧氟沙星的抗菌活性约为氧氟沙星的两倍!

左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性,阻碍细菌DNA的复制。

本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性,对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

2012年,国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。

严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害,三者合计占总例次的60.24%。

一、严重病例的临床表现

左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为:过敏性休克(198例次,7.94%)、呼吸困难(197例次,7.90%)和过敏样反应(171例次,6.85%)。

【典型病例】

患者,女,40岁,55公斤,因“泌尿系统感染”就诊,给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注,约10分钟后,患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟,考虑为过敏性休克。给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解,测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟,观察治疗两小时后出院。

二、不合理用药问题

国家药品不良反应监测数据库分析显示:该产品存在临床不合理使用现象,而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为:

1. 超适用人群给药

左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用,《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”

但国家药品不良反应监测数据库中,仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者,男,12岁,因“腹泻”入院,给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.2g(100ml)。用药10分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状,立即停药,并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液4mg,雾化吸入肾上腺素等措施,20分钟后症状逐渐缓解,40分钟后症状消失。

2.存在相互作用的不合理用药

左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用,如确需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。

但国家药品不良反应监测数据库中,有3例与茶碱类注射剂合用的病例报告,并且未监测血药浓度、调整剂量。

【典型病例】

患者,男,80岁。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血压、慢性肾功能不全、结肠癌术后”入院。查体:T:36.9℃,BP:140/90mmHg,P:110次/分,R:27次/分,口唇紫绀,双肺呼吸音粗,可及干湿罗音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奥美拉唑、多索茶碱等治疗。

用药第2天在静脉滴注0.5%左氧氟沙星注射液100ml时,患者出现胸闷,咳嗽、气促加剧,查体:两肺呼吸音粗,可闻及哮鸣音。即停用该组液体,予地塞米松注射液5mg 静推,约10分钟后缓解。

左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星注射剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注,或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。但国家药品不良反应监测数据库中有左氧氟沙星注射剂与其他药物同瓶混合静脉滴注的病例报告。

【典型病例】

患者,女,46岁,患者因“腹泻2次伴轻度头痛”就诊,诊断为“胃肠炎”。给予静脉滴注0.9%氯化钠+盐酸左氧氟沙星注射液0.2g+山茛菪碱注射液 7mg治疗,结束后1小时左右患者全身皮肤瘙痒,并出现风团样皮疹,恶心、呕吐胃内容物2次,胸闷、心悸,继而神志不清、口唇及四肢末端发绀、出汗,血压不升,诊断为过敏性休克,收入院给予抗过敏治疗后好转。

3、禁忌症用药

左氧氟沙星注射剂说明书【禁忌】中明确指出对喹诺酮类药物过敏者禁用,但国家药品不良反应监测数据库中,有喹诺酮类药物过敏患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者,女,55岁,既往有左氧氟沙星过敏史。因 “混合痔”入院,给予静脉滴注氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星注射液0.4g,约10分钟(滴入约30ml)后,患者自觉发冷,心电监护仪显示:体温37.5度,血压86/54mmHg,心率64次/分,立即停药,换用复方氯化钠注射液快速滴入,约10分钟后,发冷消失,血压恢复正常。

4、不符合特殊病理、生理状况下用药原则

《抗菌药物临床应用指导原则》指出:喹诺酮类抗菌药偶可引起抽搐、癫痫等严重中枢神经系统不良反应,在肾功能减退或有中枢神经系统基础疾病的患者中易发生,因此本类药物不宜用于有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者。

但国家药品不良反应监测数据库中,有癫痫病史患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者,女,68岁,既往有癫痫病史,长期服用德巴金缓释片,近10个月无发作。此次因“肺部感染”给予左氧氟沙星注射液0.5g,静脉滴注,Qd,第5天晚上癫痫发作,持续5-6个小时,送至医院抢救后脱险。

5、超适应症用药

左氧氟沙星注射剂说明书【适应症】中明确说明本品适用于敏感细菌所引起的中、重度感染;《抗菌药物临床应用指导原则》也指出:通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。

但国家药品不良反应监测数据库中有非细菌感染患者使用左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例1】

患者,女,82岁,44公斤,因“病毒性感冒”就诊,给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠0.4g,注射约20分钟后,出现恶心呕吐、胸闷、呼吸困难、神清。立即停用左氧氟沙星,并输氧,肌注胃复安10毫克,静脉滴注10%葡萄糖250毫升后逐渐好转。

【典型病例2】

患者,男,68岁,因“带状疱疹”就诊,给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml Qd治疗,首次静滴约20ml时,患者出现呼吸困难,继而出现手足抽搐。立即停药,给氧、异丙嗪针、地塞米松注射液等抗过敏治疗。症状逐渐缓解,生命体征稳定。

6、给药剂量不合理

《抗菌药物临床应用指导原则》中指出肾功能减退患者应用本类药物时,需根据肾功能减退程度减量用药。

说明书中【老年患者用药】也提示本品主要经肾脏排泄,因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度,应注意用药剂量并慎重给药。

但国家药品不良反应监测数据库中有多例老年人给药未调整剂量的报告。

【典型病例】

患者,男,98岁,54公斤,因“慢性阻塞性肺疾病”来诊,给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星注射液0.6g Qd,用药5天后患者出现烦躁不安、语无伦次等症状,采取停药、口服奋乃静等对症治疗后症状消失。

三、相关建议

1. 左氧氟沙星口服后吸收良好、生物利用度高,建议临床医生根据患者的实际情况选择合适的给药途径,能口服治疗者不建议使用注射给药的方式。

2.鉴于与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多,除与药品本身特性有关外,还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关。

建议临床医生在使用本品时,需注意剂量、特殊人群,避免超适应症用药,严禁禁忌证用药;注意左氧氟沙星注射剂的过敏反应,对喹诺酮类药物过敏的患者禁用,过敏体质患者、高敏状态患者慎用;有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用。

严禁本品与其他药品混合同瓶滴注,注意配伍用药,防止发生药物相互作用,避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。

本文来源: 国家药品不良反应监测中心

「广告、业务合作电话:18502510976」

来源:搜狐                                                                   时间:2018-02-07 

盐酸左氧氟沙星注射液 盐酸左氧氟沙星注射液使用说明书   【药品名称】

通用名称:盐酸左氧氟沙星注射液

英文名称:Levofloxacin Hydrochloride Injection 【成份】本品主成份为:盐酸左氧氟沙星 【性状】本品为淡黄绿色澄明液体。 【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染:1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。3.生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等。5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。7.其它感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】100ml:氧氟沙星0.1g,氯化钠0.9g 【用法用量】静脉滴注:成人一日400ml(0.4g),分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌),每日最大剂量可增至600ml(0.6g),分2次静滴。 【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常,如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等。上述不良反应发生率在0.1~5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。 【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者禁用。 【注意事项】1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能不全者应减量或延长给药新时期,重度肾功能不全者慎用。肌酐清除率50~80ml/min正常剂量20~49ml/min首剂0.4g,以后每24小时0.2g10~19ml/min首剂0.4g,以后每48小时0.2g3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。4.若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗:肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失。6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠、哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】18岁以下患者禁用。 【药物相互作用】1.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,以调整剂量。2.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。3.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。4.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。 【药物过量】左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。 【药理毒理】本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性,抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性,对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 【药代动力学】国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)左氧氟沙星0.3g静注(n=8)和口服(n=12)后药代动力学参数的平均值给药途径峰浓度(μg/ml)曲线下面积[AUC(0~48)](μg·h/ml)半衰期(h)肾清除率(ml/min)静注6.2720.736.28145.55口服4.0422.626.48162.80曲线下面积[AUC(0~48)]多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注,共6天),其血药浓度于24~48小时达稳态,首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12ug/ml,表明无明显蓄积。左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。 【贮藏】遮光、密闭、在阴凉处保存。 来源:药源网

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